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제116회 대한화학회 학술발표회, 총회 및 기기전시회 안내 Nocliniclal Dose Formulation : Method Validation of Mixture Dose Formulation

등록일
2015년 7월 31일 14시 25분 19초
접수번호
2001
발표코드
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발표시간
목 09시 : 00분
발표형식
구두발표
발표분야
분석화학 - Oral Presentation of Young Analytical Chemists I
저자 및
공동저자
조원미*, 김인희1
(주)바이오톡스텍 조제팀-조제물분석과, Korea
1바이오톡스텍 조제팀-조제물분석과, Korea
Nonclinical dose formulation analysis methods are used to confirm test article concentration and homogeneity in formulations and determine formulation stability in support of regulated nonclinical studies. There is currently no regulatory guidance for nonclinical dose formulation analysis method validation or sample analysis. Regulatory guidance for the validation of analytical procedures has been developed for drug roduct/formulation testing; however, verification of the formulation concentrations falls under the framework of GLP regulations (not GMP).

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